浅析化学发光免疫分析领域的常见专利布局策略
来源：知识产权家
日期：2022/09/08
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化学发光免疫技术是利用化学发光相关的抗体或抗原标记物与待测的抗原或抗体反应，对抗原或抗体进行定量或定性监测的一种技术。近年来，全球化学发光免疫分析技术发展迅速，在直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析、电化学发光免疫等细分领域都有长足发展。随着技术的不断革新，该领域的专利申请数量从1985年至2021年也呈现指数式迅猛增长。其中，美国和日本等发达国家和地区的专利申请数量仍占据领先地位，国内专利申请总体数量并不占有优势，而且申请量分布比较分散。
随着市场竞争不断白热化，体外诊断试剂企业也面临着更多的专利挑战。从罗氏以“用于存储试剂的试剂盒”（专利号 ：ZL201010238986.8）提起对广州科方生物技术有限公司、上海旭驰生物科技有限公司和玉环县康佳企业有限公司的专利侵权纠纷，最后获得侵权方立即停止专利侵害行为并获得经济赔偿的判决，以及科美IPO过程中与成都爱兴科技有限公司之间的7件知识产权纠纷（涉及侵犯双方技术秘密、专利、著作权及外观设计等多起纠纷）等案件来看，知识产权应用及保护已成为体外诊断试剂企业面对市场竞争的一把双刃剑。本文将以电化学发光免疫技术专利保护为例，尝试阐述化学发光免疫领域可实施的专利布局策略。电致化学发光免疫技术，是利用耦联有活化的三联吡啶钌衍生物的抗体与样品中的待测抗原结合，并利用结合有生物素的抗体与链霉亲和素结合，将磁珠、待测抗原、耦联有活化的三联吡啶钌衍生物的抗体连接为一体。三联吡啶钌衍生物在电极激发下发出特定波段的光，通过激发光的大小进而判定待测抗原的浓度。在此技术原理上，人们发明了电致化学发光免疫测试仪，2018年罗氏（Roche）公司的电致化学发光免疫测试仪全球销售额达到42.42亿瑞士法郎（约合283.28亿元人民币）。针对以上技术方案，申请人可进行如下操作。化学发光免疫技术通常涉及免疫反应系统和化学发光系统，包括被酶或发光物质标记的抗原或抗体、抗原和抗体特异性结合的标记方法、抗原抗体复合物的捕获方法、激发光的收集方法等多方面技术，申请人可对技术方案的创新点进行系统梳理，避免遗漏。常见的梳理方式包括按照技术要素/技术分支梳理、按照所解决的技术问题梳理、按照实现的技术效果梳理。图1示出了电致化学发光技术涉及的技术要素。电致化学方法技术是化学发光免疫技术的分支，该技术起源于一种新型电致化学发光试剂的发现。因此，按照该技术涉及的技术要素，可从发光试剂、检测方法、检测装置、颗粒试剂及其他方面等多个方面进行技术创新点梳理。
从技术要素和权利要求保护类型两个维度，对技术要素进行专利布局筛查，筛查遵循最小保护单元原则；然后，对可进行专利保护的技术要素及保护类型进行专利申请。例如，针对电致化学发光免疫技术，可从以下方面进行专利布局筛查（见表1）：
完成上述两个步骤之后，申请人可着手进行专利申请的具体布局工作。对于开创型技术，建议申请人作好基础专利保护范围的布局，独立权利要求尽量概要性地体现该开拓性技术的技术原理，权利要求的保护范围覆盖必要技术特征，避免加入非必要技术特征。对于基础专利的从属权利要求布局，可根据研发实际成果以及专利制度综合考虑。例如，如果该技术研究尚处于初始阶段，很多技术实施细节仍不清楚，技术应用方向仍处于探索阶段，可仅针对已取得的研究成果，对技术方案的细节进行从属权利要求的布局。当然，申请人应针对不同国家的专利申请制度，采取不同的申请策略。例如，美国的临时申请制度较其他国家而言，在优先权的判定上更为宽松，这对于申请人而言是有利的。对于改进型技术（例如对发光试剂、颗粒试剂、测试装置的改进等），申请人在撰写申请文件时，一是应将改进点以区别技术特征的方式限定在独立权利要求中，二是应避免因现有技术的描述而限缩权利要求的保护范围。开创性免疫检测方法技术研发初期的专利保护范围较为宽泛，其权利要求描述如下：1、一种确定具有如下通式结构的化学组成部分（chemical moiety）的存在的方法 ：b）通过将试剂混合物暴露于化学能或电化学能来诱导化学部分发射电磁辐射；和c）检测发射的电磁辐射，从而确定该化合组成部分的存在。2、一种测定与化学组成部分结合的目标分析物的存在的方法，所述化学组成部分如权1所示，该方法包括：a）在合适的条件下使分析物与化学组成部分接触，以形成试剂混合物；b）通过将试剂混合物暴露于化学能或电化学能来诱导化学部分发射电磁辐射；和c）检测发射的电磁辐射，从而确定感兴趣的目标分析物的存在。该权利要求布局采用最小保护单元模式，分别对具有发光试剂物质的检测方法以及目标分析物的检测方法进行了保护；从以上检测方法的撰写方式可以看出，因为其属于是开创型技术方案，所以申请人从技术原理的角度概要性地对检测方法进行了保护。针对改进型技术方案，申请专利时应避免因现有技术的描述而限缩保护范围，并针对具体可实施方式进行充分的专利布局。例如，将表面选择性激发技术应用到电致化学发光领域，可进行的专利申请如表2：
另外，因为此类检测方法可能涉及专利法所不能保护的客体问题，因此在撰写专利时，应注意各国对保护客体的规定及审查实践。例如，中国《专利法》中明确规定“疾病的诊断和治疗方法”不属于其保护的客体，因此，此类检测方法的直接目的并不是获得诊断结果或健康状况，而只能是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。在美国，疾病的诊断或治疗方法是专利法所保护的客体；但在其他大多数国家或地区如印度、欧洲、日本、韩国等，其都是不受专利法保护的。在此需要提醒的是，对于美国专利申请而言，虽然“疾病的诊断或治疗方法”是其专利法所保护的客体，但此类检测方法也可能不符合美国专利法101条款中规定的客体的情形（比如，属于抽象思想等）。因此，在进行此类检测方法的撰写时，一定要结合具体案情及各国实践操作做好专利布局。尤其是对于未来准备在其他国家进行专利布局的技术方案，可在首次申请的说明书中作好进入其他国家的撰写布局。如上文所述，检测装置将作为免疫检测技术的载体在市场上流通，成为企业获得产品收益的途径之一。但检测装置具有被反向工程的风险。因此，在针对检测装置的专利申请及专利布局中，一方面要对产品的自主创新进行全方位保护，另一方面在撰写阶段更需要充分考虑侵权取证的可行性及难易程度。1、一种用于确定具有下式的化学组成部分的存在的系统：化学组成部分的结构是如方法权利要求中限定的结构式；2、用于确定与化学组成部分结合的感兴趣的分析物的存在的系统，所述化学组成部分具有通式结构；a）富集所述化学组成部分与感兴趣的分析物形成的试剂混合物的待测区域；该权利要求布局同样采用最小保护单元模式，分别对具有发光试剂物质的检测装置以及对目标分析物的检测装置进行了保护 ；检测装置以功能限定的方式进行了描述，尽可能大范围地进行了装置保护。采用功能性限定，其优势是保护范围较大，但缺点是并未用结构特征限定该装置本身，在侵权判定中往往会以说明书支持的具体实施例及其等同作为解释和限定。随着技术发展，该检测装置不断进行迭代，并布局了多个改进型装置类权利要求（见表3）。
电致化学发光试剂的保护同样适用最小保护单元原则，通常采用通式化合物的方式，保护该发光试剂本身的衍生物、螯合物、盐形式等物质，而且通常同时保护该试剂与生物物质缀合的化合物、含有该试剂或该化合物的试剂盒，以及该化合物或相关试剂盒在免疫测试中的应用。电致化学发光免疫技术在发展中，对颗粒试剂也进行了很多改进。早期，保护过一种具有壳芯颗粒的颗粒试剂，颗粒壳层含有与生物素共价结合的官能团，而且壳芯的高反应指数形成了对光散射测量的敏感性；后来逐步开发出密度较大的颗粒试剂，利用沉淀法分离出待测目标物；随后又开发出磁性颗粒，利用颗粒磁性形成对待测目标物的富集。这些技术方案在专利布局中都得到了全面保护。除了主要技术要素，具体实施方式中还会对技术方法进行不断改进。从电致化学的专利布局可总结出的其他方面专利布局包括：
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