2020年，国家知识产权局在充分调研社会主体需求、总结审查实践经验的基础上开展了《专利审查指南》全面修改工作，2020年12月于官方网站发布第391号公告，修改后的《专利审查指南》（以下简称“新指南”）自2021年1月15日施行[1]。

新指南第二部分第十章第3.5节涉及关于补交的实验数据的审查标准。众所周知，化学、医药等学科具有实验性强、可预测性低的特点，相比于其他领域有一些特殊性，在多数情况下化学、医药领域发明能否实施以及具备何种用途或者效果往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认，因此各国的专利审查规则中对于这些领域的专利的实验数据提出了较高要求，但各国的审查规则和尺度也因制度设计、产业发展水平、创新主体及社会公众诉求等因素存在一定的差异，在我国专利授权确权程序中关于补交实验数据的审查标准也一直是专利审查机构、司法机构、国内外医药创新主体、社会公众等各方关注和争议的焦点，在专利审查、复审、无效及行政诉讼环节中也出现过很多关于实验数据的纷争。因此本次补交的实验数据的审查标准出台前后引发了业内的广泛关注和热烈讨论，但目前新标准的适用范围和适用尺度尚未完全明晰，鉴于此，笔者结合指南相关规定和实际案例对补交实验数据的审查标准的变化和适用规则进行解读和分析。

在化学医药发明专利的授权确权程序中，申请人或专利权人补交的实验数据是用于证明专利申请文件中相关技术方案未证实的技术效果，满足可专利性（主要是充分公开和创造性）的相关要求，即该技术效果的认定很大程度上决定了可专利性的结论。

补交实验数据的审查，主要涉及两个方面：一是补交实验数据的准入，即是否审查或考虑补交实验数据；二是补交实验数据的采信，是否采信补交实验数据用于证明相关技术方案所实际取得的技术效果。由于是否采信需要考虑多方面因素，因此是补交实验数据审查的焦点和难点。

根据《专利审查指南》的规定，化学产品的充分公开要求说明书记载产品的确认、制备及用途（即技术效果）；化学产品（以化合物为例）的创造性要求（1）与已知化合物结构不接近，并有一定的用途或效果（即技术效果），或（2）与已知化合物结构接近，必须要有预料不到的用途或效果（即技术效果）。

可见，技术效果是满足充分公开和创造性的必备要件，但两个条款对于技术效果的要求并不完全相同，充分公开和创造性第（1）种情况中要求“有”技术效果即可，即仅审查技术效果有或无；而创造性第（2）种情况中要求技术效果达到预料不到的程度，即还要审查技术效果所达到程度。

根据上述分析，补交实验数据准入和采信后就意味着相关技术方案满足了充分公开和第（1）种情况的创造性的要求。而在创造性第（2）种情况的审查中，补交实验数据准入和采信后，并不意味着相关技术方案一定满足创造性的要求，还要判断补交实验数据所证明的技术效果（此时可代表相关技术方案所实际取得的技术效果）是否属于所述领域技术人员预料不到的技术效果，从而得出是否具备创造性的结论。

历次《专利审查指南》关于补交实验数据的规定可概括为：（1）1993年版：补交实验数据可供审查员参考，但其证明的用途和效果应是原始申请文件隐含公开、直接推论得出或直接由现有技术推论得出的；（2）2001年版：无相关规定，2006年版与2010年版：不予考虑；（3）2017年版与2021年版：应当予以审查。

可见，对于补交实验数据经历了“可接受→不予考虑→应当予以审查”的标准变革，在“可接受”或“应当予以审查”的阶段也都强调了先申请制的立法原则，即不能通过补交实验数据获得大于其原始公开内容相对应的技术贡献的专利权，以督促专利申请人在进行专利申请时将能够实现的技术方案清楚、完整地记载在申请文件中，保障公众可以从公开的专利文件中获取真正可实施、可重复的技术信息。但在上述“可接受”和“应当予以审查”阶段中，补充实验数据的具体采信标准却存在明显差异。

2021年版指南修改的亮点在于增加了第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”，纳入两个典型示例，进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准，阐释了应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况，站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到[2]。

本轮修改中关于“药品专利申请的补交实验数据”的内容最早出现在《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），于2020年9月30日面向社会发布并征求意见[3]，新指南正式稿中示例1则删除了“同时提供了结构接近的化合物具有降血压作用的现有技术证据”，增加了“应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”，而示例2前后未变化。

新指南示例1意在明确采信补交实验数据所证明的技术效果不要求以“说明书记载了所要证明的技术效果相关的必要实验数据”和“已有类似现有技术公开同类技术效果”为前提条件，可见采信标准大大降低，这是一大实质性突破，且强调了“该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”，但没有给出创造性中的具体的审查标准，在后续的审查及司法实践中可能成为争议焦点。

针对专利申请文件记载了一定数值范围的情况，新指南示例2给出了在创造性审查中如何认定和评价补交实验数据的审查标准，相对于以前也有实质性突破，但对于更大数值范围的情况能否适用尚存疑问。

由于判断相关技术方案的充分公开和创造性都要考虑现有技术的状况，本文将相关技术方案的现有技术状况分为以下三类，分别厘清补交实验数据的审查标准：第一类是有类似现有技术，且其公开了与专利申请文件记载的技术效果为同类的技术效果；第二类是有类似现有技术，但未公开同类技术效果；第三类是没有类似现有技术。

5.1 已有类似现有技术公开同类技术效果时

征求意见稿中的示例1就是针对这种情况下的补交实验数据的审查标准，其中充分公开的审查标准实际上可通过《专利审查指南》已有的相关规定推导得出。

《专利审查指南》第二部分第十章第3.1节“化学产品的充分公开”部分规定，对于新的药物化合物或者药物组合物的用途和/或使用效果，“如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物试验) 或者临床试验的定性或者定量数据”。

换言之，如果本领域技术人员根据现有技术能够预测发明能够实现所述技术效果（如医药用途、药理作用），即使说明书中未记载定性或定量的实验数据，也认为该发明满足充分公开的要求，此种情况下不补交实验数据也不会被认定为公开不充分。而已有现有技术公开同类技术效果的显然属于“根据现有技术能够预测发明能够实现所述技术效果”的情形。如下【案例1-3】也可以印证该审查标准。

可见，【案例1-2】与【案例3】分别从正反两个反面体现了以往审查标准中基于类似现有技术公开的同类技术效果可用于证实专利申请文件未证实的技术效果，进而满足充分公开的要求；而新指南实施后，在该情况下补交实验数据用于证明该技术效果自然也是可以采信的，即新指南实施前后补交实验数据的审查标准并未发生实质性变化。

5.2 已有类似现有技术但未公开同类技术效果或没有类似现有技术时

以往的专利审查和司法实践中，当结合现有技术无法证实专利申请文件所记载的技术效果，会认为这种未记载任何实验数据的技术效果无法被证实，属于无法克服的“先天缺陷”，因此也不采信补交实验数据所要证明的技术效果。

“已有类似现有技术但未公开同类技术效果”时，可推知该技术方案具有与类似现有技术同类的技术效果，也就满足了充分公开的要求，具体可参见下文6.2节【案例7】的分析。

“没有类似现有技术”时，将认为公开不充分，如下【案例4】就采用了这样的审查标准。

6.1 已有类似现有技术公开同类技术效果时

先通过如下两个案例分析之前的审查标准：

通过【案例5】可以得出，若补交实验数据所要证明的本专利取得了预料不到的技术效果的结论未记载在原始专利申请文件中，则对于补交实验数据所证明的技术效果不予采信，笔者认为，这一审查标准现在依然适用。

那么，如果原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的预料不到的技术效果，之前的审查和司法实践中是否会可以采信该技术效果？

结合【案例5-6】可知，在以往的审查及司法实践中，在原始申请文件未记载与预料不到的技术效果相关的必要的实验数据的情况下，即使原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的预料不到的技术效果，补交实验数据所证明的预料不到的技术效果也不予采信。

那么新指南实施后，原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的预料不到的技术效果，是否可以采信呢？

此种情况下暂时没有根据新指南标准进行授权或确权的典型案例，笔者认为，可以参照下文中第6.2节的【案例8-10】所确立的审查标准，即如果本领域技术人员结合说明书的整体内容，能够确信专利权人（或专利申请人）在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究，则可采信补交实验数据证明的技术效果。对于已有类似的现有技术公开了同类技术效果的情况，专利权人（或专利申请人）更有可能已经“关注”和“研究”该类技术效果，从这个角度分析，在原始申请文件满足了一定形式的“记载”要求下，也应采信该补交实验数据所证明的技术效果。

那么何种形式的“记载”能否满足上述要求？这个问题或将成为该类案件授权确权程序中的关键点和争议点。笔者认为，可从以下三个方面考虑：

• 第一方面，由于已有类似现有技术公开了同类技术效果，此时影响创造性评判的关键因素在于相关技术方案所实际取得的技术效果相对于最接近现有技术（从类似现有技术中选出）的技术效果的改进或提升“程度”，而补交实验数据所证明的技术效果与原始申请文件所记载的技术效果（下称“两个技术效果”）之间由于呈现形式（比如，分别为数值和文字）不同，“两个技术效果”分别与最接近现有技术的技术效果相比较而得出的改进或提升的“程度”可能存在差异，进而可能分别得出相关技术方案“有创造性”和“无创造性”的不同结论。此时将引发如下问题：选择哪一个代表相关技术方案所实际取得的技术效果更为合理？存在上述差异下，还能否采信补交实验数据所证明的技术效果？

  
  

• 第二方面，从专利授权确权的通常标准来看，现有技术公开的相关内容越接近，若想获得专利权，对