科技的发展、医学的进步带动了医疗器械的创新，紧跟着的就是医疗器械专利侵权诉讼的增加。相对应地，医疗器械相关专利的无效审查也逐渐成为焦点。相比较于其他类型的专利，医疗器械专利有其自身的特点，最为明显的就是医疗器械专利会融合机械、材料、电子、软件、生物或化学以形成多领域交叉的技术方案。那么，在此类专利的无效审查过程中，从程序到实体方面都存在哪些特点或动向，会成为实务中关注的焦点。

本文对2020年6月-2021年6月之间发文的关于发明和实用新型的无效决定进行研究，根据专利分类号和医疗器械的定义（《医疗器械监督管理条例》的第103条）对其进行筛选，排除美容设备、按摩设备、日用护理设备、熏蒸设备等等与医疗目的不特别相关的技术，得到与医疗器械专利相关的无效决定共100篇。

在医疗器械的分类上看，受安翰和金山两家公司的科创板专利战影响，医用成像器械共17件，数量居于榜首。其他细分领域还包括手术器械、临床检验器械、口腔科器械、注射护理和防护器械、眼科器械等，占较大比例，这也是医疗方面比较常见的。具体领域和案件数量请见下表。

在这100篇无效决定中，发明专利占比52%，实用新型专利占比48%，两种类型的专利数量基本持平。这说明医疗器械创新主体对于专利类型的布局比较理性，在医疗器械产品的更新迭代速度、市场效果与专利保护实务之间寻求平衡，而不一味追求以发明专利进行保护。

在无效结论方面，对于发明专利而言，维持有效的占57%、修改后维持的占15%、部分无效的占8%、全部无效的占19%；对于实用新型专利而言，维持有效的占46%、修改后维持的占19%、部分无效的占7%、全部无效的占27%。与国知局2020年度报告中公布的发明专利整体上25.3%的全部无效率和实用新型整体上39.2%的全部无效率相比，医疗器械专利的稳定性高于平均水平。修改后维持的比例超过15%，说明权利要求的修改对专利的维持具有积极意义。

从专利权人的国籍看，专利权人是中国主体的占到了85%，专利权人是外国主体的仅占15%。

当专利权人是中国主体时，维持有效的占38%、修改后维持的占17%、部分无效的占8%、全部无效的占37%；当专利权人是外国主体时，维持有效的占60%、修改后维持的占20%、部分无效的占7%、全部无效的占13%。由此看出中外权利人在专利质量、无效应对策略和平等保护方面的情况。

深入分析这些无效决定，可窥探到一些医疗器械专利无效审查实务的特点，对相关实务具有指导意义。

程序问题：对“多理由多证据”无效请求的审查

为了提高无效成功率，无效请求人通常会在一次无效请求中，同时提出包括“非三性条款”和“三性条款”的多个无效理由，并提供多种现有技术的组合方式用以支持新创性的无效理由。在多个无效请求合并审理的情形下，无效理由、证据组合方式会更加庞杂。

在实践中，只要有一条无效理由成立，专利就会被无效。在这种情况下，无效决定一般来说仅对能够成立的一个无效理由或一组证据组合方式进行评述，而并不对所有无效理由和证据进行全面评述，以平衡无效制度的运行成本和效率。

通过对医疗器械发明专利的无效决定的研究发现，存在使用多个无效理由或证据组合方式宣告专利权无效的案例。例如，在“一次性安全输液器”案中，针对权利要求2，无效决定在使用对比文件1和对比文件4或5的组合评价其不具备创造性的同时，又使用对比文件2以及对比文件3和对比文件4或5或公知常识的组合再次评价创造性，无效结论来得可谓是“板上定钉”。

而且，上述无效决定在选用不同对比文件作为最接近现有技术的情况下，创造性判断的逻辑起点发生了变化，认定的区别特征并不相同，由此导致两套评述方式的判断逻辑不同。可见，负责医疗器械领域的审查员在面对思路整体相差较大，但又不相伯仲的两组证据组合方式时，可能都会进行评述。这样的做法能够提高无效决定在后续程序中的稳定性，避免程序震荡，有利于纠纷的快速、实质性解决。

再例如，在“血液净化器包装体及其制造方法”案中，无效决定在评述权利要求1-10因含有“相对湿度超过40%RH”这一特征而得不到说明书的支持的情况下，进一步将其与创造性评价结合起来，认为本领域技术人员能够容易地想到进行对比实验来考察膜含水率和环境湿度两种因素对膜的劣化的影响，进而获得适合的膜含水率和环境湿度数值。由此，无效决定否定了该专利的创造性。

假设无效决定仅仅评述权利要求2的创造性而忽略特定特征得不到说明书支持的缺陷，那么就容易基于得不到说明书支持的技术效果来认定实际解决的技术问题、寻找技术启示，有可能高估创造性。而本案的做法既保证了用创造性条款凸显对于发明技术贡献的实质性评价，同时也兼顾了其他授权条件的独立价值，准确把握和利用了各授权条款之间的内在联系，实属有理有据、准确周密。

由此，无效请求人在提出无效请求时可以考虑下述策略：其一，更加重视“非三性”理由的提出，尤其是应当深入分析如何使用“非三性理由”辅助“三性理由”的说理，以使无效理由的整套逻辑清晰完整自成体系；其二，不应止步于对技术特征的机械堆砌，更应当注意甄别不同组合方式的内在逻辑的差异，注意主动选取代表不同判断逻辑的组合方式，尽量争取获得以多种组合方式宣告无效的审查决定。

实体问题：专利权人所做解释对专利维持的意义

在专利无效过程中，专利权人很有可能对权利要求进行解释，以期通过这种解释来限缩或明确保护范围，力保专利维持有效。有些情况下，专利权人的这种解释是否被接受会直接决定一个案件的成败，尤其在权利要求的保护范围撰写得较宽时。那么，是否对权利要求进行解释以及解释到什么程度则成为专利权人在准备答辩过程中需要考虑的重要策略。

在医疗器械领域的专利无效过程中，专利权人所做的解释是否有可能被接受，可以从“清创器”案略知一二。该案专利的权利要求1限定“冲洗液引入管过渡机构”以及“冲洗液引入管过渡机构与冲洗液引入管的另一端密封连接，且该冲洗液引入管过渡机构在使用状态下与冲洗液供应容器插配”的特征，但对于“冲洗液引入管过渡机构”本身的结构没有进一步的限定。从说明书及附图中，可以看出该“冲洗液引入管过渡机构”的结构还是具有比较详细的特征的。

请求人引用的证据6公开了“液体源为清洗液瓶9，液体介质软管8的端部设有穿刺针10，用于与清洗液瓶9连通”，由此，请求人主张证据6的“穿刺针10”公开了本专利的“冲洗液引入管过渡机构5”。

对此，专利权人为了区别二者，主张“冲洗液引入管过渡机构”应当以具有说明书实施例中的具体结构限定，并以此强调二者的区别。但是，无效决定并未接受这种解释，而是明确指出应当“按照最大合理解释原则以其文字最宽含义对冲洗液引入管过渡机构进行理解”。

在适用最大合理解释原则的情况下，虽然专利说明书实施例和从属权利要求6对“冲洗液引入管过渡机构”的结构作了进一步细化的限定，但是专利的权利要求1并未明确定义其功能和作用，该术语也并非明确的标准技术术语。因此，无效决定认为：“从其字义及位置关系可以认为只要位于连通冲洗操作杆的冲洗液引入管与可穿刺插入的冲洗液供应容器之间并且供冲洗液引入通过的机构即为冲洗液引入管过渡机构”，因此，证据6的穿刺针10被认为是公开了该专利的冲洗液引入管过渡机构5。

从该案可以看出，在医疗器械专利的无效审查过程中，对于技术特征的理解存在从权利要求的文字出发适用“最大合理解释”而不过多考虑说明书中更详细内容的情况。这对于专利权人提出了挑战，若稍有不慎则有可能在百口莫辩之后堕入万劫不复的深渊。而无效请求人则可以猛攻这一点，不放过专利权人的一丝一毫的解释失误，抨击其根源，使得这种解释无法站得住脚。

话说回来，“祸根”还是在专利撰写的时候埋下的。可见，在专利撰写时，不丢掉必要技术特征，明确权利要求用语的具体含义，设计多层次的权利要求布局才有可能在专利无效中笑到最后。

在另一件关于“手术钻头”的无效决定中，也适用了类似的标准。该专利的权利要求1保护一种手术钻头，其中限定了“用于保护神经、组织和/或硬脑膜不被切割的非切割保护端12”、“非切割保护端12位于切割部11的末端”、“切割部11与非切割保护端12之间形成有台阶”等重要技术特征。

无效程序中的证据4公开了刨磨器钻头100，中间部分106也位于刨磨器钻头100的远端，圆柱形部分108为光滑表面且在钻头100的末端与中间部分106邻接并形成由台阶。请求人认为圆柱部分108公开了本专利的非切割保护端。

专利权人认为，证据4不具备保护神经、组织或硬脑膜的动机，证据4的实施例中圆柱形部分108的长度大约为1.1176毫米，人类脊椎管的直径大致为5毫米以上，1.1毫米的圆柱部难以达到保护及椎管内神经、组织或硬脑膜的作用。因此，专利权人认为证据4与本专利不同。

对此，无效决定认为，“本专利权利要求1没有限定其手术钻头仅应用于脊椎管，且权利要求1中也未限定非切割保护端的长度，而且对于本领域技术人员而言，不论是本专利中钻头或证据4中钻头都会根据其适用情况而具有不同的规格或尺寸”，“专利权人仅以本专利权利要求1涵盖范围内的用于脊柱的钻头的具体实施方式与证据4的用于颅骨的钻头的具体实施方式去比较，从而认为权利要求1的整个保护范围相对于证据4公开的教导不同，该理由并不合逻辑”。

最终，无效决定认为证据4已经公开本专利的技术方案：“虽然本专利权利要求1还限定了“用于保护神经、组织和/或硬脑膜不被切割”，而证据4中没有明确提及这一作用，但证据4中的圆柱形部分位于刨磨器末端且未设置切割槽，也即其是不进行切割的，因此无论证据4是否提到其动机，该结构客观上可以起到如同本专利的保护神经、组织、硬脑膜不被切断的作用”。

可见，尽管本专利说明书在介绍技术领域和背景技术时，一直并未脱离脊柱手术的“语境”，然而在无效审查过程中，专利的保护范围认定为以权利要求的限定为准，尤其在明确有“具有用于保护神经、组织和/或硬脑膜”这样较保护脊髓更上位的用途限定的情况下，很难依赖关于“脊髓”的实施例再做限缩性解释。这仍然是“最大合理解释”原则的适用。

从上述两个案例中可以窥见，医疗器械专利的无效审查注重维护权利要求的公示性，并不当然受到说明书整体语境的限制，而更看重权利要求所明确限定的技术特征。其目的最终是要在发明人的技术贡献和公众对权利要求公示范围的合理信赖利益之间进行利益平衡。那么专利权人在设计无效答辩策略时需要深入考虑“最大合理解释”原则的适用，更多的还是要在已经限定的特征中下功夫，看看是否有可能找到与想要争辩特征的联系，进而尝试将想要做出的解释引入其中。但是，如果要进行此种解释，专利权人要尤为注意，以免“赔了解释又折兵”，杀敌到不了一千，自损早已超过八百。或者更有效的方式是专利权人对权利要求进行修改，以从技术特征层面对所希望的解释进行直接支持，但是这又依托于权利要求体系中是否存在相应的技术特征，属于撰写时尤其要注意的内容。

实体问题：借助人体特点而认定是否被公开

由于医疗器械相关专利直接面对人体，那么在对比文件公开的内容不完全或者不明确的情况下，有可能借助人体特点本身对相关公开的内容进行一定程度的推断，进而勾勒现有技术的状态。这在医疗器械领域的无效审查过程中也是屡见不鲜的。

在关于“手术钻头”的无效决定中，从属权利要求限定“非切割保护端为光滑的表面以及通过机械或光电方式进行抛光”以及“非切割保护端具有涂层以及涂层的性质及原料”。对比文件并未公开上述特征。但是，无效决定认为，“作为在人体内操作的医疗器械，除了需要实现切割功能的部位外，为了不对人体组织产生伤害，人体接触的部位应尽可能的保持表面光滑、甚至涂覆与人体组织相容性更好的涂层，这些是本领域技术人员都知晓的”。由此，人体本身的特点本身也是审查员熟知的，在判断是否公开时派上了用场。

在“控制胶囊或探针运动的方法”案中，独立权利要求包括技术特征“移动外部磁铁来操纵胶囊或探针，胶囊或探针在空间中的运动为翻滚运动，支点不断变化；所述胶囊或探针在运动时与封闭区的接触面有一个或多个支撑点；当胶囊或探针运动与封闭区域表面接触时，外部旋转磁场造成胶囊或探针旋转，从而改变胶囊或探针与封闭区表面的支撑点”。上述特征限定的内容实际上是较为详细的翻滚过程。然而，由于这种翻滚过程实际上是很常规的，所以很少会有文献会通过支点变化的角度来描述这种翻滚运动，这就造成了寻找对比文件的困难。

证据1公开了一种用于磁性操纵活体内装置的装置，使设备以翻筋斗的方式围绕其质心滚动，且胶囊的移动是通过沿着装置的纵向轴线的从头到尾滚动来执行，而非不旋转地将其沿着空腔拖曳或拉动。

专利权人认为，证据1中没有明确胶囊在外部旋转磁场作用下所产生的旋转利用了胶囊与接触面产生的摩擦力。此外，由于没有接触到人体组织内壁，也就不会存在胶囊与人体组织接触的支撑点。

对此，无效决定认为，“本领域技术人员知道，胶囊在人体胃肠道内不可能一直以悬浮的方式行进而不接触人体胃肠道的内壁”，“证据1中的胶囊采用在外部旋转磁场的作用下以翻筋斗的方式在人体胃肠道内运动，这就代表胶囊在与胃肠道壁接触时，必然会产生至少一个支撑点，此时由于外部旋转磁场的作用下造成胶囊随之旋转，当完成一次翻筋斗式运动，也必然改变了胶囊在人体胃肠道内接触的支撑点，从而产生多个支撑点。此外，本领域技术人员结合物理常识可以知晓，胶囊与胃肠道内壁有接触的支撑点就代表在胶囊翻筋斗时一定存在着摩擦力，而要产生翻筋斗式的旋转行进，则一定要利用到这个摩擦力”。因此，无效决定认为，本领域技术人员在证据1的基础上容易想到涉案专利的相关特征。

通过上述案例可见，医疗器械领域的无效审理在对比文件公开并不十分明确或完整的情况下，有可能结合人体的特点进行分析，毕竟每个人最熟悉的就是自己的身体，由此作为出发点评判公开内容也是很自然的事情。医疗器械面对的对象是人体，这也造就了医疗器械领域无效审理的特点。