自从中共中央办公厅、国务院办公厅2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年11月印发的《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度后，药品专利链接制度就一直是业界关注的焦点。

2020年10月，第四次修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条正式引入了该制度，并明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

经过数月的意见征求，2021年7月4日-5日，各部门的配套措施相继得以正式公布：

（1）国家药品监督管理局、国家知识产权局：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）

（2）最高人民法院：《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《司法解释》）

（3）国家知识产权局：《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》）

这一系列业界翘首以盼的相关法律法规文件的出台，立即引发了业界的大量解读。在此，笔者尝试从企业实操的角度出发，对其中一些尚不明确、或者可能影响企业的权益、途径选择的细节做一些初步探讨。

1.专利登记的问题

利用药品专利链接制度的第一步即需要进行信息公开/专利登记。此时，

（1）是否登记？

由于现有的各种法律文件中并没有强制登记的规定，因此是否登记取决于药品上市许可持有人的商业考虑。通过登记药品专利信息，相当于给自己的“武器库”增加了一种“武器”；若不登记，则无法利用药品专利链接制度实现早期解决纠纷、或者阻止、延缓仿制药上市的目的，只能像以往那样提起侵权诉讼等来实施救济。

（2）可否补登记？

《实施办法》第四条规定，药品上市许可持有人须在获得药品注册证书后30日内自行登记。但是，对药品专利链接制度实施之前已经获批的药品而言是否具有追溯性？相关文件中并没有给出明确解释。

从“中国上市药品专利信息登记平台”上已经登记的药品信息来看，对此给出了肯定的回答。比如Bayer AG作为上市许可持有人的利伐沙班片，其在2018年获得注册，但赫然登记在系统内。

（3）上市许可后新获得的授权专利，可否追加登记？

如果允许追加登记上市许可后新获得的授权专利，则专利权人或利害关系人有可能通过“长青化策略“等，不断追加登记的专利信息，扩大阻击仿制药的范围，延长阻击时间，对仿制药申请人是不利的。因此，是否允许追加后续的授权专利，需要进一步明确。比如韩国和加拿大就规定了在取得上市许可后新获得授权专利不允许登记。

（4）信息真实性、准确性和完整性的责任

《实施办法》第四条规定了需要登记“药品与相关专利要求的对应关系”、“药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责”；第十五条规定了“提交不实声明等弄虚作假的、故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任 ”。但是，该“相应责任”的实操性、威慑性尚不明确，可能影响上市许可持有人、申请人的选择。

2.是否在45日的法定期限内提起异议？

一般情况下，专利权人或利害关系人应该会考虑提起异议，实现阻止或至少延缓仿制药上市的目的。但运不运用这种武器还取决于整体的考虑。

3.基于审限限制和商业考虑的途径选择

根据《实施办法》第七条，若专利权人或利害关系人提起异议，可以选择行政裁决或司法审判两种途径。其中，若选择向国家知识产权药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会（以下简称“裁决委员会”）寻求行政裁决，仍然可以向北京知识产权法院提起诉讼；反之，根据《裁决办法》第四条、第十条，若法院已经立案，则裁决委员会不再予以受理。

因此，专利权人或利害关系人在选择途径是，需要考虑的是：

（1）终局性

行政裁决不具有终局性，根据《裁决办法》第十九条，对行政裁决不服的，可以向法院提起行政诉讼。但此时，即使行政裁决的结果对专利权人或利害关系人不利，专利权人或利害关系人也可以通过立即提起行政诉讼的方式，达到阻止（至少延缓）仿制药上市的商业目的。

（2）审限

根据《专利行政执法办法》，专利行政裁决的审限是3个月，案件复杂的可延长1个月。即，行政裁决途径3-4个月即可以获知结果，具有快速的优点；

另一方面，根据《民事诉讼法》，民事一审案件的审限是6个月，二审是3个月。而且鉴于目前北京知识产权法院的案件积压情况，基本上不可能在9个月的等待期内做出判决。

综上，在现状下，当事人大概率会将行政裁决作为第一选择。

1.仿制药申请人的救济措施——损害赔偿之诉

由于专利权人或利害关系人有激励去提起异议，仿制药申请人容易处于被动应诉的不利状态。专利权人或利害关系人的滥诉行为，除了造成各方的法律成本提高之外，还有延缓仿制药上市的商业效果。为了平衡各方的权益，防止专利权人或利害关系人的权利滥用，《司法解释》第十二条规定：专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。

从当事人的角度出发，“损害赔偿之诉”作为一种救济措施的要点在于：

（1）举证责任

举证责任在于仿制药申请人，但这一点并不容易实现。

（2）可以期待的具体救济内容

根据《最高人民法院关于知识产权侵权诉讼中被告以原告滥用权利为由请求赔偿合理开支问题的批复》【法释〔2021〕11号】，在知识产权侵权诉讼中，被告提交证据证明原告的起诉构成法律规定的滥用权利损害其合法权益,依法请求原告赔偿其因该诉讼所支付的合理的律师费、交通费、食宿费等开支的，人民法院依法予以支持。因此，仿制药申请人即使提起损害赔偿之诉，在获得胜诉的情况下，所能获得的赔偿限于因该诉讼所支付的合理的律师费、交通费、食宿费等开支。至于因延缓上市而带来的商业损失可得到多大程度的救济，从实践操作和现有法律规定的框架来看，仍然需要很多摸索。

综上，“损害赔偿之诉”因为举证难度大，赔偿范围有限，因此对仿制药申请人而言，可能会有“鸡肋”之嫌。从防止权利滥用、平衡双方利益的角度考虑，《专利法》第七十一条规定的惩罚性赔偿措施可否应用于该损害赔偿之诉？这一点有待更明确的法律解释或实践。

2.确认不侵权之诉

根据《司法解释》第四条， 专利权人或者利害关系人在规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，仿制药申请人可以提起确认不侵权之诉。但是，此时，仿制药申请进入了行政审批环节，仿制药申请人还有没有必要提起确认不侵权之诉，取决于对商业风险成本（上市后面临侵权诉讼可能性及其影响）的判断。

3.无效宣告请求程序

如上分析，在药品专利链接制度中，专利权人或利害关系人往往占有先发主动优势。为了掌握诉争中的主动优势，对仿制药申请人而言，专利权无效程序将是更为重要的法律程序。无效程序的发起时机将会是重要的商业考虑。

药品专利链接制度的推出，其目的在于通过尽量在仿制药上市之前实现早期解决专利纠纷，以此实现保护药品专利权人的合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药的发展，保障公众对药品的可及性。该制度的推出，定会实现一部分药品专利纠纷的早期解决；但是另一方面，也很难期望一蹴而就，尽善尽美，原研药和仿制药的厂家在该制度下的博弈还将继续进行，比如，原研药一方可以积极利用专利登记及信息公示、提起行政裁决等手段，维护自身权益，阻击或延缓仿制药上市；仿制药厂家则可能优选专利无效宣告这一法律程序，争取利益最大化。期望在今后，专利登记的时机和范围、滥用权利的救济措施等细节可以进一步明确，以给与当事方更好的引导。