2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），自7月4日起实施，共16个条文，内容涉及专利信息的登记及公开、仿制药申请信息及相应声明的公开、专利纠纷裁决、审批等待期、等待期满后的分类处理、首仿药厂的市场独占期等。

7月5日，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称《司法解释》），自7月5日起实施，共14个条文，涉及管辖法院、起诉材料、司法诉讼不受行政裁决程序的影响、诉讼中商业秘密保护、行为保全、对专利权人滥用诉讼权利的规制、司法文书送达等内容。

《实施办法》《司法解释》二者共同构建了我国药品专利纠纷早期解决机制。下面，笔者结合两个文件，对我国药品专利纠纷早期解决机制进行解读和简要评述。

在没有药品专利链接制度之前，国家药品监督管理局（简称国家药监局）在审批仿制药的注册申请时，通常不考虑药品专利，径行批准仿制药上市。因此，仿制药厂得以在药品专利有效期内就取得仿制药上市批件，有的甚至在药品专利有效期内就开始制造、销售，由此引发专利侵权纠纷。这一现象被称为“强仿上市”。据统计，2019年1-10月份，“国内有10款仿制药在原研药相关化合物专利有效期内获批上市，几乎保持了平均‘一月一强仿’的惊人频率。”[1]

这种“强仿上市”，对仿制药厂和药品专利权人都有极大的风险。对仿制药厂而言，取得上市批件后，要面对药品专利权人起诉的风险，甚至要面对司法禁令（行为保全）的风险。对药品专利权人而言，仿制药厂拿到药品上市批件会对专利权人的药品市场造成极大的威胁。如何提前化解、控制这一风险，是各方都需要面对和思考的问题。从控制风险和成本的角度来说，在仿制药上市之前解决纠纷，是最好的办法，这样既可以切实保护专利权人的合法权益，也有利于仿制药厂把控仿制药上市的风险。药品专利纠纷早期解决机制的初心就在于此——提前解决药品专利纠纷，化解和控制风险，从而既有效保护药品专利，又促进仿制药高水平发展。对此，《实施办法》第一条明确提到了。

和美国专利链接制度中的“橙皮书”相仿，我国《实施办法》第二条、第三条、第四条、第五条、第十二条建立了上市药品专利信息登记和公开制度。可以登记的专利类型包括：化学药可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利，共8种专利类型。

上市药品专利信息的登记和公开是药品专利纠纷早期解决机制的前提和基石，后续仿制药申请信息、声明信息及纠纷解决都依赖于药品专利信息的登记和公开。显然，如何没有专利信息的登记及公开，后续程序自然无法展开。

为了配合药品专利纠纷早期解决机制的实施，国家药监局于7月4日发布了《关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告》（国家药监局2021年第46号），正式运行中国上市药品专利信息登记平台https://zldj.cde.org.cn/home，并通告“请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。”

《实施办法》第六条规定了仿制药上市申请人申请药品上市时应当在信息平台上向社会公开申请信息和涉及药品专利的声明信息，声明分为一类声明、二类声明、三类声明和四类声明，择一作出，如果仿制药上市申请人作出四类声明，则会引发专利权挑战程序和《专利法》第七十六条规定的专利纠纷。具体如下表所示：

该条还规定了仿制药上市申请人的通知义务，这在征求意见稿中是没有的，属于后续加入的内容。仿制药上市申请人既要以纸质资料通知上市许可持有人，还要将有关通知发送到上市许可持有人的电子信箱。增加仿制药上市申请人的通知义务，可以最大限度地降低制度实施成本。如果没有设置该通知义务，则药品上市许可持有人要花费很大的人力物力时刻监控国家药监局的信息平台，跟踪仿制药上市申请的动态。这一成本是非常高昂的。由仿制药上市申请人通知上市许可持有人，则成本非常小，这样就可以显著降低制度运作的总成本，在经济学上是有效率的。

根据《实施办法》第七条的规定，专利权人或者利害关系人对四类声明有异议的，可以在国家药监局公开仿制药上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的技术方案是否落入相关专利权保护范围向法院提起诉讼或者请求国务院专利行政部门裁决。这是药品专利纠纷早期解决机制的核心条款。专利权人或者利害关系人启动专利纠纷解决机制后，仿制药上市申请的行政审批程序中止，进入9个月的等待期，否则仿制药上市申请的行政审批程序并不中止，正常向前推进。

根据《实施办法》第八条第二款的规定，如果专利权人或者利害关系人没有提起诉讼或者请求行政裁决，则仿制药上市申请人可以按照有关规定提起诉讼或者请求行政裁决。据此，仿制药上市申请人不得先于药品专利权人主动提起诉讼或者请求行政裁决。当然，仿制药上市申请人没有必要、也没有动力先于专利权人提起诉讼或者请求行政裁决。

具体如下表所示：

《实施办法》第七条、第八条规定了解决纠纷的司法途径和行政途径。当事人在二者之间如何选择，是一个需要思考的问题。由于国家药监局在有关当事人提起诉讼或者请求行政裁决后仅有9个月的等待期，等待期满当事人无法提交生效判决或者行政裁决的，则国家药监局会直接推进仿制药上市申请的行政审批程序。司法实践表明，法院不可能在9个月内作出生效判决，除非法院对审判机制做出改革，特事特办，否则几乎不可能。与之相比，国务院专利行政部门在9个月内作出行政裁决，则游刃有余。因此，在国务院专利行政部门办案人员的能力、水平和经验有保证的情况下，理性的当事人似乎应当选择行政裁决。当然，如果法院内部能对审判机制进行改革，特事特办，加快此类纠纷的审理速度，确保9个月内作出生效判决，则司法途径仍有可能成为优选项。

《实施办法》第八条