Bolar例外是指为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的不视为侵犯专利权。

作者通过对药品诉讼领域中典型案例学习，并结合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》分析专利链接下Bolar例外运用变化，以期更好理解和把握药品专利链接制度实施后的Bolar例外的适用。

一、Bolar 例外历史沿革

Bolar例外，源于1983年美国Roche公司诉Bolar公司侵犯药品专利权纠纷案。在该案中，Bolar公司在原告的专利保护期届满前从国外购进少量专利药品并开始为仿制药品新药申请进行相关试验。美国一审法院在判决中首次提出“试验例外”原则，并以此判定被告Bolar公司的试验行为不构成侵犯专利权。虽然，该案在二审被改判，但是，由于获得新药的上市许可需要很长时间，若专利期届满后才允许仿制药品开展相关试验，专利权人实际上将获得超过专利保护期的排他权问题，因此，该案的判决在当时引起了广泛关注。

1984年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期限恢复法案》中，对美国专利法进行了修改，规定如果单纯是为了依照有关法律规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的信息，则不构成侵犯专利权的行为。上述规定实质上是在美国专利法中增加了侵犯专利权的新的例外情况，由于该例外是由Bolar案所引发的，因而被称为Bolar例外条款。此后，Bolar例外在很多国家和地区也被通过立法或判例得到广泛认可。

二、我国Bolar 例外制度的建立

Bolar例外在我国的规定最初出现在2006年12月送审的《中华人民共和国专利法（修订草案送审稿）》中。该草案中第七十四条在基本保留于2000年8月25日修正的《专利法》第六十三条第一款相关规定的基础上，增加了第（五）项的规定，即专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的不视为侵犯专利权(即我国Bolar例外规定的雏形)。

2008年12月27日，全国人民代表大会常务委员会通过了《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》。在修改后的《专利法》 第六十九条“不视为侵犯专利权”的情形中，增加了第五款的规定，“（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。至此Bolar例外制度在我国正式建立。

三、Bolar例外在药品专利链接制度前后的适用探讨

典型案例

一)、基本案情

原研药公司是ZL02123000.5号发明专利（简称涉案专利）专利权利人，涉案专利申请日为2002年6月17日，优先权日为2001年6月18日，授权公告日为2004年9月15日，名称为“丁苯酚环糊精或环糊精衍生物包含物及其制备方法和用途”。

原研药公司在国家食品药品监督管理总局药品评审中心（简称药品评审中心）网站上发现药品评审中心受理仿制药公司涉案仿制药的生产注册申请，申请注册分类为化学药品4类，审评状态为“排队待审评” 。

二)、诉讼过程

1、一审

原研药公司的主要诉求是：判令仿制药公司撤回在药品评审中心的涉案仿制药生产注册申请，停止侵犯原研药公司涉案专利的行为。

专利权人认为，国家食品药品监督管理总局（简称食药监局）2016年第51号《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中，对于化学药品注册分类有明确规定，化学药品4类必须为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致，包含具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂”。据此规定，仿制药公司在药品评审中心注册申请生产的涉案仿制药的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，必然与原研药公司的涉案专利完全相同。因此，仿制药公司以生产经营为目的，在药品审评中心申请注册涉案仿制药的行为，侵犯了原研药公司的涉案专利。

仿制药公司辩称：向官方申请注册涉案仿制药的行为不构成对原研药公司专利权的侵犯。因为，该注册行为属于行政管理调整和审查范围，对专利侵权的认定没有影响。根据专利法第六十九条第五项的规定，即使仿制药公司基于行政审批从事了该条规定的相关行为，也不视为专利侵权。

专利权人在诉讼中提交了2010年4月13日，食药监局向原研药公司颁发《新药证书》，证书上载明药品名称和主要成分。

2017年11月23日，一审法院从药品评审中心处调取了仿制药公司涉案仿制药申请注册资料信息，以确定涉案仿制药是否侵犯了其对涉案专利享有的专利权。

经过审理，法院认为专利法第十一条第一款规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。因此，被控侵权人如果为生产经营目的实施了上述行为，则构成对专利权人享有的专利权的侵权；如未实施上述行为，则不构成侵犯专利权的行为。

本案中仿制药公司向药品评审中心申报涉案仿制药的行为是一种请求行政机关给予行政许可的行为，其直接目的并非为生产经营目的；另外，向国家药品行政管理机关提供药品行政审批的行为亦不是制造、使用、许诺销售、销售、进口中的任一行为。因此，仿制药公司厂向药品评审中心申报涉案仿制药的行为不构成专利侵权行为。

此外，法院认为专利法第六十九条规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。因此，即便仿制药公司在申报涉案仿制药过程中制造、使用了涉案专利，其亦为提供行政审批所需要的信息而实施，依照专利法第六十九条之规定，亦不构成侵犯专利权的行为。法院还认为即使仿制药公司厂确实用涉案专利向药品评审中心提出药品申请并以申报涉案仿制药为目的，少量制造被控侵权的药品，也没有必要审查涉案仿制药是否落入了涉案专利的保护范围。

2、二审

二审法院认为仿制药公司向药品评审中心申报涉案仿制药，显然是为了在获得审查批准后将上述仿制药推向市场销售，具有明显的生产经营目的。但是，为生产制造相关药品而向主管机关进行申报的行为本身，并不涉及对专利产品的制造、使用、许诺销售、销售、进口行为，也不属于使用专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照专利方法直接获得产品的行为，因此，单纯的药品申报行为本身并不属于专利法第十一条第一款规定的侵害专利权的行为。在为生产制造相关药品而向主管机关进行申报的过程中，为获取并向主管机关提交相关信息，通常情况下会涉及到产品的制造行为，该行为具有生产经营目的，若其落入到相关专利权的保护范围，将构成对该专利权的侵害，但是，专利法第六十九条第五项已经将这种仅为提供行政审批所需要的信息而制造专利药品的行为排除在侵害专利权行为的范围之外，属于法定的不视为侵害专利权的行为。

3、再审

再审法院认为本案中仿制药公司向药品评审中心申请注册涉案仿制药,该行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为,并不属于专利法第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为,故不构成侵害专利权的行为。其次,仿制药公司实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为,只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为,该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为。可以不对仿制药公司申请注册的涉案仿制药是否落入涉案专利权的保护范围作出认定。

三)、Bolar例外在药品专利链接制度实施前后适用探讨